胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的應(yīng)用與分析
乳劑注射劑(如脂肪乳、載藥乳劑)因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢,廣泛應(yīng)用于抗腫瘤和抗感染治療。然而,其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學(xué)特性導(dǎo)致傳統(tǒng)光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近,激光信號易受干擾,導(dǎo)致誤判(如將乳粒計為不溶性微粒),美國藥典(USP<788>)和中國藥典(2020版0903章)明確要求,乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計數(shù)法(第二法)。
源自USP<787>3.1Testing Considerations
檢測核心儀器為胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,使用白色微孔濾膜(孔徑0.45μm,直徑25mm),預(yù)檢確認濾膜以及微粒檢查用水達到藥典要求,并全程操作在潔凈工作臺內(nèi),防止微粒污染。
由于此次樣本為三腔袋包裝,測試方案為單腔袋單獨取樣過濾測試,三腔樣品充分混合后取樣過濾測試;樣品過濾完后用適量檢查用水沖洗濾器管壁,避免樣品殘留掛壁,隨后烘干、掃描、分析、出具報告。
檢測結(jié)果:
樣品名稱 | 過濾量 mL | CP0903個/mL | |||
≥10μm | ≥25μm | 判定結(jié)果 | |||
樣品1-葡萄糖 | 50 | 1.2 | 0.3 | OK | |
樣品1-氨基酸 | 50 | 2 | 0.3 | OK | |
樣品1-脂肪乳 | 25 | 0.8 | 0.2 | OK | |
樣品1 | 50 | 2.1 | 0.3 | OK | |
樣品2-葡萄糖 | 50 | 1.7 | 0.2 | OK | |
樣品2-氨基酸 | 50 | / | / | NG | |
樣品2-脂肪乳 | 25 | 1 | 0.1 | OK | |
樣品2(1440mL) | 1440 | 16.7 | 3 | NG | |
樣品3 | 50 | 2.4 | 0.2 | OK | |
樣品3 | 875 | 1.3 | 0.1 | OK |
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| 樣本2氨基酸過濾50mL的濾膜上堆積了大量的黑色不定形顆粒,未分析 |
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樣品1(50Ml) | 樣品2-葡萄糖 | 樣品2-氨基酸 | 樣品2-脂肪乳 | 樣品2(1440mL) | 樣品3(875mL) |
結(jié)合結(jié)果和濾膜圖像分析,樣品二氨基酸腔袋堆積大量黑色不定型顆粒,其余腔室過濾濾膜微粒均勻分布,無聚集。導(dǎo)致樣品二不溶性微粒不合格原因即為氨基酸腔袋微粒超標(biāo)。通過顯微計數(shù)法成功區(qū)分乳劑顆粒(濾除)與真實不溶性微粒(截留),避免假陽性。檢出超標(biāo)顆粒,提示生產(chǎn)環(huán)節(jié)、原料藥環(huán)節(jié)存在改進空間。從而為企業(yè)解決微粒超標(biāo)問題提供方向。
胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀直接觀測顆粒形態(tài),避免光學(xué)干擾,尤其適用于乳劑、脂質(zhì)體、混懸型注射劑等復(fù)雜體系,提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果;設(shè)備全濾膜自動掃描代替人工技術(shù),減少誤差,軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,自動生成審計追蹤報告。AI智能分類軟件識別微粒來源(如橡膠顆粒來自密封塞,纖維來自環(huán)境),指導(dǎo)工藝優(yōu)化。
顯微計數(shù)法是不溶性微粒檢測的仲裁法,尤其對乳劑等特殊制劑。其結(jié)合自動化儀器與智能分析,不僅滿足藥典合規(guī)性,更為企業(yè)提供顆粒污染的根因分析,從原輔料控制、生產(chǎn)環(huán)境到包裝材料實現(xiàn)全生命周期的質(zhì)量控制。
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